Les transhumanistes et les technocrates de Big Pharma ont ouvert grand les portes du gouvernement américain pour inonder la bioéconomie de l’argent et de la main-d’œuvre des contribuables afin de repousser les limites de la modification génétique de tous les êtres vivants, et en particulier des humains.
Cela finira par déclencher la plus grande réaction publique de l’histoire moderne.
Biden promet non seulement un financement, mais aussi une transformation de l’ensemble du gouvernement pour soutenir ce projet anti-humain de fond en comble. Il bloque aussi automatiquement toute agence ou département de la dissidence. ⁃ TN Editor
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Par l’autorité qui m’est conférée en tant que Président par la Constitution et les lois des États-Unis d’Amérique, il est par la présente ordonné ce qui suit :
Section 1. Politique. La politique de mon administration est de coordonner une approche pangouvernementale pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication vers des solutions innovantes en matière de santé, de changement climatique, d’énergie, de sécurité alimentaire, d’agriculture, de résilience de la chaîne d’approvisionnement et de sécurité nationale et économique. Les principes d’équité, d’éthique, de sûreté et de sécurité, qui permettent l’accès aux technologies, aux processus et aux produits d’une manière qui profite à tous les Américains et à la communauté mondiale et qui maintient le leadership technologique et la compétitivité économique des États-Unis, sont au cœur de cette politique et de ses résultats.
La biotechnologie exploite le pouvoir de la biologie pour créer de nouveaux services et produits, qui offrent la possibilité de développer l’économie et la main-d’œuvre des États-Unis et d’améliorer la qualité de nos vies et de l’environnement. L’activité économique dérivée de la biotechnologie et de la biofabrication est appelée « bioéconomie ». La pandémie de COVID-19 a démontré le rôle vital de la biotechnologie et de la biofabrication dans le développement et la production de diagnostics, de thérapies et de vaccins qui sauvent des vies et protègent les Américains et le monde entier. Bien que la puissance de ces technologies soit actuellement plus évidente dans le contexte de la santé humaine, la biotechnologie et la bioproduction peuvent également être utilisées pour atteindre nos objectifs climatiques et énergétiques, améliorer la sécurité alimentaire et la durabilité, sécuriser nos chaînes d’approvisionnement et faire croître l’économie dans toute l’Amérique.
Pour que la biotechnologie et la bioproduction nous aident à atteindre nos objectifs sociétaux, les États-Unis doivent investir dans des capacités scientifiques fondamentales. Nous devons développer des technologies et des techniques de génie génétique afin de pouvoir écrire des circuits pour les cellules et programmer de manière prévisible la biologie de la même manière que nous écrivons des logiciels et programmons des ordinateurs ; libérer la puissance des données biologiques, notamment grâce à des outils informatiques et à l’intelligence artificielle ; et faire progresser la science de la production à grande échelle tout en réduisant les obstacles à la commercialisation afin que les technologies et les produits innovants puissent atteindre les marchés plus rapidement.
Simultanément, nous devons prendre des mesures concrètes pour réduire les risques biologiques associés aux progrès de la biotechnologie. Nous devons investir dans la biosécurité et la biosûreté et les promouvoir afin de garantir que la biotechnologie est développée et déployée d’une manière conforme aux principes et valeurs des États-Unis et aux meilleures pratiques internationales, et non d’une manière qui entraîne des dommages accidentels ou délibérés pour les personnes, les animaux ou l’environnement. En outre, nous devons protéger la bioéconomie des États-Unis, car les adversaires étrangers et les concurrents stratégiques utilisent des moyens légaux et illégaux pour acquérir des technologies et des données américaines, y compris des données biologiques, et des informations exclusives ou préconcurrentielles, ce qui menace la compétitivité économique et la sécurité nationale des États-Unis.
Nous devons également veiller à ce que les utilisations de la biotechnologie et de la biofabrication soient éthiques et responsables ; qu’elles soient centrées sur une base d’équité et de bien public, conformément au décret 13985 du 20 janvier 2021 (Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through the Federal Government) ; et qu’elles soient conformes au respect des droits de l’homme. Les ressources doivent être investies de manière juste et équitable afin que les technologies de biotechnologie et de biofabrication profitent à tous les Américains, en particulier ceux des communautés mal desservies, ainsi qu’à la communauté mondiale au sens large.
Pour atteindre ces objectifs, la politique de mon administration est de :
(a) soutenir et coordonner les investissements fédéraux dans les domaines clés de la recherche et du développement (R&D) de la biotechnologie et de la biofabrication afin de promouvoir les objectifs sociétaux ;
(b) favoriser un écosystème de données biologiques qui fait progresser l’innovation en matière de biotechnologie et de bioproduction, tout en adhérant aux principes de sécurité, de confidentialité et de conduite responsable de la recherche ;
(c) améliorer et étendre la capacité et les processus de production de la biofabrication au niveau national, tout en augmentant les efforts de pilotage et de prototypage dans le domaine de la biotechnologie et de la biofabrication afin d’accélérer la mise en pratique des résultats de la recherche fondamentale ;
(d) stimuler la production durable de biomasse et créer des incitations respectueuses du climat pour les producteurs agricoles et les propriétaires de forêts américains ;
(e) élargir les débouchés commerciaux pour la bioénergie et les produits et services biosourcés ;
(f) former et soutenir une main-d’œuvre diversifiée et qualifiée ainsi qu’une prochaine génération de dirigeants issus de divers groupes pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication ;
(g) clarifier et rationaliser les réglementations au service d’un système fondé sur la science et le risque, prévisible, efficace et transparent, afin de soutenir l’utilisation sûre des produits de la biotechnologie ;
(h) élever la gestion des risques biologiques au rang de pierre angulaire du cycle de vie de la R&D en biotechnologie et en bioproduction, notamment en prévoyant des recherches et des investissements dans l’innovation appliquée en matière de biosécurité et de sûreté biologique ;
(i) promouvoir des normes, établir des paramètres et développer des systèmes pour développer et évaluer l’état de la bioéconomie, pour mieux informer les politiques, les décisions et les investissements dans la bioéconomie et pour assurer un développement équitable et éthique de la bioéconomie ;
(j) sécuriser et protéger la bioéconomie des États-Unis en adoptant une approche prospective et proactive pour évaluer et anticiper les menaces, les risques et les vulnérabilités potentielles (y compris les efforts d’intrusion, de manipulation et d’exfiltration numériques déployés par des adversaires étrangers), et en établissant des partenariats avec le secteur privé et d’autres parties prenantes concernées pour atténuer conjointement les risques afin de protéger le leadership technologique et la compétitivité économique ; et
(k) engager la communauté internationale à renforcer la coopération en matière de R&D en biotechnologie d’une manière qui soit conforme aux principes et aux valeurs des États-Unis et qui favorise les meilleures pratiques en matière de recherche, d’innovation, de développement et d’utilisation de produits biotechnologiques et bioproduits sûrs et sécurisés.
Les efforts entrepris en vertu du présent décret pour promouvoir ces politiques seront désignés collectivement sous le nom d’Initiative nationale en matière de biotechnologie et de biofabrication.
Sec. 2. Coordination. L’assistant du président pour les affaires de sécurité nationale (APNSA), en consultation avec l’assistant du président pour la politique économique (APEP) et le directeur de l’Office of Science and Technology Policy (OSTP), coordonne les actions de l’exécutif nécessaires à la mise en œuvre de cet ordre par le biais du processus inter-agences décrit dans le mémorandum de sécurité nationale 2 du 4 février 2021 (Renouvellement du système du Conseil de sécurité nationale) (processus NSM-2). Dans le cadre de la mise en œuvre de cet ordre, les chefs d’agences (tels que définis dans la section 13 de cet ordre) doivent, le cas échéant et conformément au droit applicable, consulter les parties prenantes extérieures, telles que celles de l’industrie, des universités, des organisations non gouvernementales, des communautés, des syndicats et des gouvernements des États, locaux, tribaux et territoriaux pour faire progresser les politiques décrites dans la section 1 de cet ordre.
Sec. 3 – Exploitation de la R&D en biotechnologie et en biofabrication pour atteindre des objectifs sociétaux. (a) Dans un délai de 180 jours à compter de la date du présent décret, les chefs des agences spécifiées dans les sous-sections (a)(i)-(v) de cette section doivent soumettre les rapports suivants sur la biotechnologie et la biofabrication pour promouvoir les objectifs sociétaux liés à la santé, au changement climatique et à l’énergie, à l’innovation alimentaire et agricole, aux chaînes d’approvisionnement résilientes et aux avancées scientifiques transversales. Ces rapports sont soumis au président par l’intermédiaire de l’APNSA, en coordination avec le directeur de l’Office of Management and Budget (OMB), l’APEP, l’assistant du président pour la politique intérieure (APDP) et le directeur de l’OSTP.
(i) Le secrétaire à la santé et aux services sociaux (HHS), en consultation avec les responsables des agences appropriées déterminées par le secrétaire, soumet un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour réaliser des percées médicales, réduire la charge globale de la maladie et améliorer les résultats en matière de santé.
(ii) Le Secrétaire à l’énergie, en consultation avec les responsables des agences appropriées déterminées par le Secrétaire, soumet un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie, la biofabrication, la bioénergie et les produits biosourcés pour s’attaquer aux causes du changement climatique, s’y adapter et en atténuer les effets, notamment en piégeant le carbone et en réduisant les émissions de gaz à effet de serre.
(iii) Le Secrétaire à l’agriculture, en consultation avec les responsables des agences appropriées déterminées par le Secrétaire, soumet un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour l’innovation alimentaire et agricole, notamment en améliorant la durabilité et la conservation des terres, en augmentant la qualité des aliments et la nutrition, en augmentant et en protégeant les rendements agricoles, en protégeant contre les parasites et les maladies des plantes et des animaux et en cultivant des sources alimentaires alternatives.
(iv) Le secrétaire au commerce, en consultation avec le secrétaire à la défense, le secrétaire à la santé et aux services sociaux et les responsables d’autres agences appropriées déterminées par le secrétaire au commerce, soumettra un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement des États-Unis.
(v) Le directeur de la National Science Foundation (NSF), en consultation avec les responsables des agences appropriées déterminées par le directeur, soumet un rapport identifiant les objectifs prioritaires de la recherche fondamentale et de la recherche de base inspirée par l’utilisation afin de faire progresser la biotechnologie et la biofabrication et d’atteindre les objectifs sociétaux identifiés dans cette section.
(b) Chaque rapport spécifié au paragraphe (a) de cette section doit identifier les besoins prioritaires en matière de recherche fondamentale et de développement technologique pour atteindre les objectifs généraux décrits au paragraphe (a) de cette section, ainsi que les possibilités de collaboration public-privé. Chacun de ces rapports comprendra également des recommandations d’actions visant à renforcer la biosûreté et la biosécurité afin de réduire les risques tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la bioproduction.
(c) Dans les 100 jours suivant la réception des rapports requis au titre du paragraphe (a) de la présente section, le directeur de l’OSTP, en coordination avec le directeur de l’OMB, l’APNSA, l’APEP, l’APDP et les responsables des agences appropriées, telles que déterminées par le processus NSM-2, doit élaborer un plan (plan de mise en œuvre) pour mettre en œuvre les recommandations des rapports. L’élaboration de ce plan de mise en œuvre comprendra également la sollicitation de la contribution d’experts externes concernant les implications éthiques potentielles ou d’autres impacts sociétaux, y compris la durabilité environnementale et la justice environnementale, des recommandations contenues dans les rapports requis au titre du paragraphe (a) de cette section. Le plan de mise en œuvre comprend des évaluations et des recommandations concernant ces implications ou impacts.
(d) Dans un délai de 90 jours à compter de la date du présent décret, le directeur de l’OMB, en consultation avec les responsables des agences concernées, déterminés par le processus NSM-2, effectuera une analyse budgétaire croisée afin d’identifier les niveaux existants de dépenses des agences en matière d’activités liées à la biotechnologie et à la biofabrication, afin de contribuer à l’élaboration du plan de mise en œuvre décrit au paragraphe (c) du présent article.
(e) L’APNSA, en coordination avec le directeur de l’OMB, l’APEP, l’APDP et le directeur de l’OSTP, examine les rapports requis au titre du paragraphe (a) de la présente section et les soumet au Président sous une forme non classifiée, mais peut inclure une annexe classifiée.
(f) L’APNSA, en coordination avec le directeur de l’OMB, l’APEP, l’APDP et le directeur de l’OSTP, inclut un mémorandum de couverture pour les rapports soumis en vertu de la sous-section (a) de cette section, ainsi que le plan de mise en œuvre requis en vertu de la sous-section (c) de cette section, dans lequel ils font toute recommandation globale supplémentaire pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication.
(g) Dans un délai de 2 ans à compter de la date du présent décret, les agences auxquelles des recommandations sont adressées dans le plan de mise en œuvre requis au titre du paragraphe (c) de la présente section doivent rendre compte au directeur de l’OMB, à l’APNSA, à l’APEP, à l’APDP et au directeur de l’OSTP des mesures prises et des ressources allouées pour améliorer la biotechnologie et la biofabrication, conformément au plan de mise en œuvre décrit au paragraphe (c) de la présente section.
(h) Dans un délai de 180 jours à compter de la date de cette ordonnance, le President’s Council of Advisors on Science and Technology soumettra au Président et rendra public un rapport sur la bioéconomie qui fournira des recommandations sur la manière de maintenir la compétitivité des États-Unis dans la bioéconomie mondiale.
Sec. 4. Données pour la bioéconomie. (a) Afin de faciliter le développement de la bioéconomie des États-Unis, mon administration mettra en place une initiative sur les données pour la bioéconomie (initiative sur les données) qui garantira que des ensembles de données biologiques de haute qualité, de grande envergure, facilement accessibles et sécurisés puissent être à l’origine de percées pour la bioéconomie des États-Unis. Pour aider au développement de l’initiative sur les données, le directeur de l’OSTP, en coordination avec le directeur de l’OMB et les chefs des agences appropriées, comme déterminé par le directeur de l’OSTP, et en consultation avec les parties prenantes externes, doit publier un rapport dans les 240 jours suivant la date de cet ordre qui :
(i) identifie les types et les sources de données, y compris les informations génomiques et multiomiques, qui sont les plus critiques pour stimuler les progrès dans les domaines de la santé, du climat, de l’énergie, de l’alimentation, de l’agriculture et de la biofabrication, ainsi que d’autres activités de R&D liées à la bioéconomie, ainsi que les lacunes en matière de données ;
(ii) présente un plan visant à combler les lacunes en matière de données et à faire en sorte que les données publiques, nouvelles et existantes, puissent être trouvées, accessibles, interopérables et réutilisables de manière équitable, normalisée, sécurisée et transparente, et qu’elles soient intégrées à des plateformes permettant l’utilisation d’outils informatiques avancés ;
(iii) identifie – sur la base des types et des sources de données décrits au paragraphe (a)(i) de cette section – les risques liés à la sécurité, à la confidentialité et autres (tels que les abus malveillants, la manipulation, l’exfiltration et la suppression), et fournit un plan de protection des données pour atténuer ces risques ; et
(iv) décrit les ressources fédérales, les autorités légales et les actions nécessaires pour soutenir l’Initiative sur les données et atteindre les objectifs décrits dans cette sous-section, avec un calendrier d’action.
(b) Le secrétaire à la sécurité intérieure, en coordination avec le secrétaire à la défense, le secrétaire à l’agriculture, le secrétaire au commerce (agissant par l’intermédiaire du directeur du National Institute of Standards and Technology (NIST)), le secrétaire à la santé et aux services sociaux, le secrétaire à l’énergie et le directeur de l’OMB, identifiera et recommandera les meilleures pratiques en matière de cybersécurité pour les données biologiques stockées sur les systèmes d’information du gouvernement fédéral, conformément à la législation applicable et au décret 14028 du 12 mai 2021 (Improving the Nation’s Cybersecurity).
(c) Le Secrétaire au commerce, agissant par l’intermédiaire du Directeur du NIST et en coordination avec le Secrétaire du HHS, prendra en compte les logiciels liés à la biologie, y compris les logiciels pour les équipements de laboratoire, l’instrumentation et la gestion des données, dans l’établissement de normes de sécurité de base pour le développement de logiciels vendus au Gouvernement des États-Unis, conformément à la section 4 de l’Executive Order 14028.
Sec. 5. Construction d’un écosystème national dynamique de biofabrication. (a) Dans un délai de 180 jours à compter de la date du présent décret, l’APNSA et l’APEP, en coordination avec le Secrétaire à la Défense, le Secrétaire à l’Agriculture, le Secrétaire au Commerce, le Secrétaire à la Santé, le Secrétaire à l’Énergie, le Directeur de la NSF et l’Administrateur de la National Aeronautics and Space Administration (NASA), doivent élaborer une stratégie qui identifie les recommandations politiques visant à étendre la capacité nationale de biofabrication pour les produits couvrant les secteurs de la santé, de l’énergie, de l’agriculture et de l’industrie, en mettant l’accent sur la promotion de l’équité, l’amélioration des processus de biofabrication et la connexion des infrastructures pertinentes. En outre, cette stratégie doit identifier les actions visant à atténuer les risques posés par l’implication d’adversaires étrangers dans la chaîne d’approvisionnement de la biofabrication et à améliorer la biosécurité, la biosûreté et la cybersécurité dans les infrastructures nouvelles et existantes.
(b) Les agences identifiées dans les sous-sections (b)(i)-(iv) de cette section doivent diriger leurs ressources, comme il convient et conformément à la loi applicable, vers la création ou l’expansion de programmes qui soutiennent un écosystème national dynamique de biofabrication, tel qu’informé par la stratégie développée conformément à la sous-section (a) de cette section :
(i) la NSF élargira son programme actuel de moteur d’innovation régional pour faire progresser les technologies émergentes, y compris la biotechnologie ;
(ii) le ministère du commerce s’attaque aux défis que posent les chaînes d’approvisionnement de la biofabrication et les infrastructures de développement de la biotechnologie ;
(iii) le ministère de la Défense doit encourager l’expansion de la capacité de biofabrication industrielle nationale et flexible pour une large gamme de matériaux pouvant être utilisés pour fabriquer divers produits pour la chaîne d’approvisionnement de la défense ; et
(iv) le Département de l’énergie doit soutenir la recherche pour accélérer les progrès scientifiques en matière de bioénergie et de bioproduits, pour accélérer le développement des outils biotechnologiques et bioinformatiques, et pour réduire les obstacles à la commercialisation, notamment en encourageant la mise à l’échelle technique des biotechnologies prometteuses et l’expansion de la capacité de biofabrication.
(c) Dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, le Secrétaire à l’agriculture, en consultation avec les responsables des agences appropriées déterminées par le Secrétaire, soumettra au Président, par l’intermédiaire de l’APNSA et de l’APEP, un plan visant à soutenir la résilience de la chaîne d’approvisionnement en biomasse des États-Unis pour la biofabrication nationale et la fabrication de produits biosourcés, tout en favorisant la sécurité alimentaire, la durabilité environnementale et les besoins des communautés mal desservies. Ce plan comprendra des programmes visant à encourager la production et l’utilisation de la biomasse nationale dans le respect du climat, ainsi que des estimations budgétaires, y compris la comptabilisation des fonds alloués pour l’exercice fiscal 2022 et proposés dans le budget du président pour l’exercice 2023.
(d) Dans un délai de 180 jours à compter de la date de cette ordonnance, le Secrétaire à la sécurité intérieure, en coordination avec les chefs des agences appropriées, tel que déterminé par le Secrétaire, devra :
(i) fournir à l’APNSA des évaluations de la vulnérabilité des infrastructures critiques et des fonctions nationales critiques associées à la bioéconomie, y compris les risques cybernétiques, physiques et systémiques, ainsi que des recommandations pour sécuriser et rendre résilientes ces composantes de notre infrastructure et de notre économie ; et
(ii) renforcer la coordination avec l’industrie en ce qui concerne le partage des informations sur les menaces, la divulgation des vulnérabilités et l’atténuation des risques liés à la cybersécurité et aux infrastructures de la bioéconomie américaine, y compris les risques liés aux données biologiques et aux infrastructures et dispositifs physiques et numériques connexes. Cette coordination s’appuie en partie sur les évaluations décrites au paragraphe (d)(i) de cette section.
Sec. 6. Acquisition de produits biosourcés. (a) Conformément aux exigences de 7 U.S.C. 8102, dans un délai d’un an à compter de la date de cet ordre, les organismes acheteurs tels que définis dans 7 U.S.C. 8102(a)(1)(A) qui n’ont pas encore établi un programme d’approvisionnement en produits biologiques tel que décrit dans 7 U.S.C. 8102(a)(2) doivent établir un tel programme.
(b) Les organismes adjudicateurs doivent exiger que, dans les deux ans suivant la date du présent arrêté, tout le personnel concerné (y compris les agents contractuels, les gestionnaires de cartes d’achat et les titulaires de cartes d’achat) suive une formation sur l’achat de produits biosourcés. L’Office of Federal Procurement Policy, au sein de l’OMB, en coopération avec le secrétaire à l’agriculture, fournira des supports de formation aux organismes acheteurs.
(c) Dans un délai de 180 jours à compter de la date de la présente ordonnance, et chaque année par la suite, les organismes acheteurs doivent rendre compte des dépenses de l’exercice précédent au directeur de l’OMB sur les points suivants :
(i) le nombre et la valeur en dollars des contrats conclus au cours de l’année fiscale précédente qui comprennent l’achat direct de produits biosourcés ;
(ii) le nombre de contrats de services et de construction (y compris les rénovations) conclus au cours de l’année fiscale précédente qui comprennent une clause sur l’utilisation de produits biosourcés ; et
(iii) les types et la valeur monétaire des produits biosourcés effectivement utilisés par les entrepreneurs dans l’exécution des contrats de service et de construction (y compris les rénovations) au cours de l’exercice financier précédent.
(d) Les exigences de la sous-section (c) de cette section ne s’appliquent pas aux transactions par carte d’achat et autres » [a]ctions non rapportées » au Federal Procurement Data System conformément à 48 CFR 4.606(c).
(e) Dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, et chaque année par la suite, le directeur de l’OMB publiera des informations sur les achats biosourcés résultant des données collectées en vertu du paragraphe (c) de la présente section et des informations communiquées en vertu de l’article 7 U.S.C. 8102, ainsi que d’autres informations connexes, et utilisera des tableaux de bord ou des systèmes similaires pour encourager l’augmentation des achats biosourcés.
(f) Dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret et chaque année par la suite, les organismes d’achat signaleront au Secrétaire à l’Agriculture les catégories spécifiques de produits biosourcés qui ne sont pas disponibles pour répondre à leurs besoins d’achat, ainsi que les normes de performance souhaitées pour les produits actuellement non disponibles et d’autres spécifications pertinentes. Le secrétaire à l’agriculture publie ces informations chaque année. Lorsque de nouvelles catégories de produits biosourcés seront disponibles sur le marché, le secrétaire à l’agriculture désignera de nouvelles catégories de produits pour les achats fédéraux préférentiels, comme le prescrit l’article 7 U.S.C. 8102.
(g) Les organismes adjudicateurs s’efforceront d’augmenter d’ici 2025 le montant des obligations en matière de produits biosourcés ou le nombre ou la valeur en dollars des contrats exclusivement biosourcés, comme le montrent les informations décrites dans la sous-section (c) de cette section, et comme il convient et conformément à la loi applicable.
Sec. 7. Main d’œuvre en biotechnologie et en biofabrication. (a) Le gouvernement des États-Unis doit élargir les possibilités de formation et d’éducation pour tous les Américains dans le domaine de la biotechnologie et de la biofabrication. Pour soutenir cet objectif, dans un délai de 200 jours à compter de la date de cette ordonnance, le secrétaire au commerce, le secrétaire au travail, le secrétaire à l’éducation, l’APDP, le directeur de l’OSTP et le directeur de la NSF devront produire et rendre public un plan de coordination et d’utilisation des programmes fédéraux d’éducation et de formation pertinents, tout en recommandant de nouveaux efforts pour promouvoir des programmes d’éducation multidisciplinaires. Ce plan doit promouvoir la mise en œuvre de l’éducation et de la formation formelles et informelles (telles que les possibilités offertes par les écoles techniques et les programmes de certificat), de l’enseignement professionnel et technique et des voies professionnelles élargies dans les programmes diplômants existants pour la biotechnologie et la biofabrication. Ce plan doit également inclure une discussion ciblée sur les Historically Black Colleges and Universities, les Tribal Colleges and Universities et les Minority Serving Institutions, ainsi que sur la mesure dans laquelle les agences peuvent utiliser les pouvoirs statutaires existants pour promouvoir l’équité raciale et de genre et soutenir les communautés mal desservies, conformément à la politique établie dans l’Executive Order 13985. Enfin, ce plan doit tenir compte des fonds alloués pour l’exercice 2022 et proposés dans le budget du président pour l’exercice 2023.
(b) Dans un délai de 2 ans à compter de la date de cet ordre, les agences qui soutiennent les programmes fédéraux d’éducation et de formation pertinents tels que décrits dans le paragraphe (a) de cette section devront rendre compte au Président par l’intermédiaire de l’APNSA, en coordination avec le directeur de l’OMB, l’ADPD et le directeur de l’OSTP, des mesures prises et des ressources allouées pour améliorer le développement de la main-d’œuvre conformément au plan décrit dans le paragraphe (a) de cette section.
Sec. 8. Clarté et efficacité de la réglementation sur les biotechnologies. Les progrès de la biotechnologie modifient rapidement le paysage des produits. La complexité du système actuel de réglementation des produits biotechnologiques peut prêter à confusion et créer des difficultés de navigation pour les entreprises. Afin d’améliorer la clarté et l’efficacité du processus de réglementation des produits biotechnologiques et de permettre la mise au point de produits qui favorisent les objectifs sociétaux identifiés dans la section 3 de cette ordonnance, le secrétaire à l’agriculture, l’administrateur de l’agence de protection de l’environnement et le commissaire aux produits alimentaires et pharmaceutiques, en coordination avec le directeur de l’OMB, l’ADPD et le directeur de l’OSTP, doivent :
(a) dans un délai de 180 jours à compter de la date du présent arrêté, identifier les zones d’ambiguïté, les lacunes ou les incertitudes dans la mise à jour de janvier 2017 du Cadre coordonné pour la réglementation de la biotechnologie ou dans les changements de politique effectués conformément à l’Executive Order 13874 du 11 juin 2019 (Modernisation du cadre réglementaire pour les produits biotechnologiques agricoles), y compris en s’engageant auprès des développeurs et des parties prenantes externes, et par le biais d’une analyse prospective des nouveaux produits de la biotechnologie ;
(b) dans les 100 jours suivant l’achèvement de la tâche visée au paragraphe (a) de la présente section, fournir au grand public des informations en langage clair concernant les rôles, les responsabilités et les processus réglementaires de chaque agence, y compris l’agence ou les agences responsables de la surveillance des différents types de produits développés avec la biotechnologie, avec des études de cas, le cas échéant ;
(c) dans un délai de 280 jours à compter de la date du présent décret, fournir un plan au directeur de l’OMB, à l’ADPD et au directeur de l’OSTP, avec des processus et des délais pour mettre en œuvre la réforme réglementaire, y compris l’identification des règlements et des documents d’orientation qui peuvent être mis à jour, rationalisés ou clarifiés, et l’identification de nouvelles orientations ou de nouveaux règlements potentiels, le cas échéant ;
(d) dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, mettre à profit le site web unifié pour la réglementation des biotechnologies développé conformément au décret 13874 en incluant sur le site web les informations développées au titre du paragraphe (b) de la présente section, et en permettant aux développeurs de produits biotechnologiques de soumettre des demandes de renseignements sur un produit particulier et de recevoir rapidement une réponse unique et coordonnée qui fournit, dans la mesure du possible, des informations et, le cas échéant, des orientations informelles concernant le processus que les développeurs doivent suivre pour l’examen réglementaire fédéral ; et
(e) dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, puis chaque année pendant une période de trois ans, fournir une mise à jour concernant les progrès réalisés dans la mise en œuvre de cette section au directeur de l’OMB, au représentant des États-Unis pour le commerce (USTR), à l’APNSA, à l’ADPD et au directeur de l’OSTP. Chaque mise à jour d’un an doit identifier toute lacune dans l’autorité statutaire qui devrait être abordée pour améliorer la clarté et l’efficacité du processus réglementaire pour les produits biotechnologiques, et doit recommander des actions exécutives et des propositions législatives supplémentaires pour atteindre ces objectifs.
Sec. 9. Réduire les risques en faisant progresser la biosûreté et la biosécurité. (a) Le gouvernement des États-Unis lance une initiative d’innovation en matière de biosécurité et de sûreté biologique, qui vise à réduire les risques biologiques associés aux progrès de la biotechnologie, de la biofabrication et de la bioéconomie. Par le biais de l’initiative d’innovation en matière de biosécurité et de sûreté biologique – qui sera mise en place par le secrétaire du HHS, en coordination avec les responsables d’autres agences concernées déterminées par le secrétaire – les agences qui financent, mènent ou parrainent la recherche dans le domaine des sciences de la vie mettront en œuvre les actions suivantes, le cas échéant et conformément à la législation applicable :
(i) soutenir, en priorité, les investissements dans la recherche appliquée en biosécurité et les innovations en matière de biosûreté afin de réduire les risques biologiques tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la bioproduction ; et
(ii) utiliser les investissements fédéraux dans la biotechnologie et la fabrication de produits biologiques pour encourager et améliorer les pratiques et les meilleures pratiques en matière de biosécurité et de sûreté biologique aux États-Unis et dans les entreprises de recherche internationales.
(b) Dans un délai de 180 jours à compter de la date de cette ordonnance, le Secrétaire du HHS et le Secrétaire de la Sécurité intérieure, en coordination avec les agences qui financent, conduisent ou sponsorisent la recherche dans le domaine des sciences de la vie, doivent produire un plan de biosécurité et de sûreté biologique pour la bioéconomie, comprenant des recommandations pour :
(i) améliorer la recherche appliquée en matière de biosécurité et soutenir les innovations en matière de biosécurité afin de réduire les risques tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la bioproduction ; et
(ii) utiliser les investissements fédéraux dans les sciences biologiques, la biotechnologie et la biofabrication pour améliorer les meilleures pratiques en matière de biosécurité et de sûreté biologique dans l’ensemble de l’entreprise de R&D en bioéconomie.
(c) Dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, les agences qui financent, mènent ou parrainent des recherches dans le domaine des sciences de la vie devront rendre compte à l’APNSA, par l’intermédiaire de l’Assistant du Président et Conseiller à la sécurité intérieure, des efforts déployés pour atteindre les objectifs décrits au paragraphe (a) de la présente section.
Sec. 10. Mesure de la bioéconomie. (a) Dans un délai de 90 jours à compter de la date du présent décret, le secrétaire au commerce, par l’intermédiaire du directeur du NIST, en consultation avec d’autres organismes déterminés par le directeur, l’industrie et d’autres parties prenantes, le cas échéant, crée et met à la disposition du public un lexique de la bioéconomie, en tenant compte des définitions nationales et internationales pertinentes et dans le but de contribuer à l’élaboration de mesures et de méthodes de mesure pour la bioéconomie qui soutiennent des utilisations telles que la mesure économique, les évaluations des risques et l’application de l’apprentissage automatique et d’autres outils d’intelligence artificielle.
(b) Le statisticien en chef des États-Unis, en coordination avec le secrétaire à l’agriculture, le secrétaire au commerce, le directeur de la NSF et les responsables d’autres agences appropriées déterminées par le statisticien en chef, améliorera et renforcera la collecte de données statistiques fédérales destinées à caractériser la valeur économique de la bioéconomie des États-Unis, en mettant l’accent sur la contribution de la biotechnologie à la bioéconomie. Cet effort comprendra
(i) dans un délai de 180 jours à compter de la date du présent décret, évaluer, par l’intermédiaire du Bureau of Economic Analysis du ministère du commerce, la faisabilité, la portée et les coûts de l’élaboration d’une mesure nationale des contributions économiques de la bioéconomie et, en particulier, des contributions de la biotechnologie à la bioéconomie, y compris des recommandations et un plan pour les prochaines étapes concernant l’opportunité de poursuivre l’élaboration d’une telle mesure ; et
(ii) dans un délai de 120 jours à compter de la date du présent décret, la création d’un groupe de travail technique interagences (ITWG), présidé par le statisticien en chef des États-Unis, qui comprendra des représentants du ministère de l’Agriculture, du ministère du Commerce, de l’OSTP, de la NSF et d’autres organismes appropriés déterminés par le statisticien en chef des États-Unis.
(A) Dans un délai d’un an à compter de la date du présent décret, l’ITWG doit recommander des révisions liées à la bioéconomie au Système de classification des industries de l’Amérique du Nord (NAICS) et au Système de classification des produits de l’Amérique du Nord (NAPCS) au Comité des politiques de classification économique. En 2026, l’ITWG lance un processus d’examen des recommandations de 2023 et met à jour les recommandations, le cas échéant, afin de contribuer aux processus de révision du SCIAN et du NAPCS de 2027.
(B) Dans les 18 mois suivant la date de la présente ordonnance, l’ITWG fournira un rapport au statisticien en chef des États-Unis décrivant les collectes d’informations statistiques fédérales qui tirent parti des codes SCIAN et NAPCS liés à la bioéconomie, et inclura des recommandations pour mettre en œuvre tout changement lié à la bioéconomie dans le cadre des révisions 2022 du SCIAN et du NAPCS. Dans le cadre de ses travaux, l’ITWG consulte les parties prenantes externes.
Sec. 11. Évaluation des menaces pour la bioéconomie des États-Unis. (a) Le Directeur du Renseignement National (DNI) dirigera une évaluation inter-agences complète des menaces actuelles, émergentes et futures pour la sécurité nationale des États-Unis provenant d’adversaires étrangers contre la bioéconomie et du développement et de l’application de la biotechnologie et de la biofabrication par des adversaires étrangers, y compris l’acquisition de capacités, de technologies et de données biologiques des États-Unis. Dans le cadre de cet effort, le DNI travaillera en étroite collaboration avec le ministère de la Défense pour évaluer les applications techniques de la biotechnologie et de la biofabrication qui pourraient être utilisées à mauvais escient par un adversaire étranger à des fins militaires ou qui pourraient autrement présenter un risque pour les États-Unis. À l’appui de ces objectifs, le DNI identifiera les éléments de la bioéconomie les plus préoccupants et établira des processus pour soutenir l’identification continue des menaces et les évaluations d’impact.
(b) Dans un délai de 240 jours à compter de la date de la présente ordonnance, le DNI fournira à l’APNSA des évaluations classifiées concernant :
(i) les menaces pour la sécurité nationale et économique des États-Unis que représentent le développement et l’application de la biofabrication par des adversaires étrangers ; et
(ii) les moyens utilisés par les adversaires étrangers pour acquérir les biotechnologies, les données biologiques et les informations exclusives ou préconcurrentielles des États-Unis, et les usages qu’ils comptent en faire.
(c) Dans les 120 jours suivant la réception des évaluations du DNI, l’APNSA coordonne avec les responsables des agences concernées, déterminés par le processus NSM-2, l’élaboration et la finalisation d’un plan visant à atténuer les risques pour la bioéconomie des États-Unis, sur la base de l’identification des menaces et des évaluations d’impact décrites au paragraphe (a) de la présente section, des évaluations de vulnérabilité décrites à la section 5(d) du présent décret, et d’autres évaluations ou informations pertinentes. Le plan doit identifier les domaines dans lesquels une action exécutive, une action réglementaire, une protection technologique ou des autorisations légales sont nécessaires pour atténuer ces risques afin de soutenir le leadership technologique et la compétitivité économique de la bioéconomie des États-Unis.
(d) Le gouvernement des États-Unis passe des contrats avec divers fournisseurs pour soutenir son fonctionnement, notamment en passant des contrats pour des services liés à la bioéconomie. Il est important que ces contrats soient attribués dans le cadre d’une concurrence totale et ouverte, conformément à la loi sur la concurrence dans les contrats de 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). Conformément à ces objectifs, et dans un délai d’un an à compter de la date de cet ordre, le directeur de l’OSTP, en coordination avec le secrétaire à la Défense, le procureur général, le secrétaire à la santé, le secrétaire à l’énergie, le secrétaire à la sécurité intérieure, le DNI, l’administrateur de la NASA et l’administrateur des services généraux, examinera les implications en matière de sécurité nationale des exigences actuelles liées aux marchés publics fédéraux – y compris les exigences contenues dans la réglementation fédérale en matière d’acquisition (FAR) et le supplément à la réglementation fédérale en matière d’acquisition pour la défense – et recommandera des mises à jour de ces exigences au Conseil FAR, au directeur de l’OMB et aux responsables d’autres agences appropriées, comme déterminé par le processus NSM-2. Les recommandations viseront à normaliser la collecte de données avant l’attribution des marchés afin de permettre un examen diligent des conflits d’intérêts, des conflits d’engagement, de la propriété, du contrôle ou de l’influence étrangers, ou d’autres problèmes potentiels de sécurité nationale. Les recommandations comprennent également des propositions législatives, le cas échéant.
(e) Le directeur de l’OMB doit publier un mémorandum de gestion à l’intention des agences, ou prendre toute autre mesure appropriée, afin de fournir des orientations générales sur la base des recommandations reçues conformément à la sous-section (d) de cette section.
Sec. 12. Engagement international. (a) Le Département d’État et les autres agences qui s’engagent avec des partenaires internationaux dans le cadre de leurs missions doivent entreprendre les actions suivantes avec des partenaires étrangers, selon le cas et en accord avec la loi applicable – avec un accent particulier sur les pays en développement, les organisations internationales et les entités non gouvernementales – afin de promouvoir et de protéger les bioéconomies des États-Unis et du monde :
(i) renforcer la coopération, y compris les projets de recherche conjoints et les échanges d’experts, en matière de R&D en biotechnologie, notamment en génomique ;
(ii) encourager la coopération en matière de réglementation et l’adoption des meilleures pratiques pour évaluer et promouvoir les produits innovants, en mettant l’accent sur les pratiques et les produits qui soutiennent les objectifs de durabilité et de climat ;
(iii) mettre au point des accords et des initiatives de formation conjoints pour soutenir les emplois de la bioéconomie aux États-Unis ;
(iv) s’efforcer de promouvoir le partage ouvert des données scientifiques, y compris des données sur les séquences génétiques, dans toute la mesure du possible, conformément à la législation et à la politique applicables, tout en cherchant à faire en sorte que tout mécanisme d’accès et de partage des avantages applicable n’entrave pas le développement rapide et durable de produits et de biotechnologies innovants ;
(v) procéder à une analyse prospective pour anticiper les menaces qui pèsent sur la bioéconomie mondiale, y compris les menaces pour la sécurité nationale que représentent des adversaires étrangers qui acquièrent des technologies ou des données sensibles, ou qui perturbent les chaînes d’approvisionnement essentielles dans le domaine de la bioéconomie, et pour déterminer les possibilités de faire face à ces menaces ;
(vi) faire participer les alliés et les partenaires à la lutte contre les menaces communes pour la sécurité nationale ;
(vii) élaborer, et s’employer à promouvoir et à mettre en œuvre, les meilleures pratiques, les outils et les ressources en matière de biosûreté et de biosécurité, aux niveaux bilatéral et multilatéral, afin de faciliter une surveillance appropriée des sciences de la vie, de la recherche à double usage préoccupante et de la recherche impliquant des agents pathogènes potentiellement pandémiques et d’autres agents pathogènes à haut risque, et d’améliorer la gestion rationnelle des risques liés à la R-D en biotechnologie et en bioproduction à l’échelle mondiale ; et
(viii) étudier comment aligner les classifications internationales des produits biomanufacturés, le cas échéant, afin de mesurer la valeur de ces produits pour les bioéconomies américaine et mondiale.
(b) Dans un délai de 180 jours à compter de la date du présent décret, le Secrétaire d’État, en coordination avec l’USTR et les responsables d’autres agences déterminées par le Secrétaire, selon le cas, soumettra à l’APNSA un plan visant à soutenir les objectifs décrits dans le paragraphe (a) de la présente section avec les partenaires étrangers, les organisations internationales et les entités non gouvernementales.
Sec. 13. Définitions. Aux fins de la présente ordonnance :
(a) Le terme » agence » a la signification donnée à ce terme par 44 U.S.C. 3502(1).
(b) Le terme « biotechnologie » désigne la technologie qui s’applique à l’innovation ou au développement de produits dans le domaine des sciences de la vie ou qui est rendue possible par cette innovation ou ce développement.
(c) Le terme « biofabrication » désigne l’utilisation de systèmes biologiques pour développer des produits, des outils et des processus à l’échelle commerciale.
(d) « bioéconomie » : l’activité économique dérivée des sciences du vivant, en particulier dans les domaines de la biotechnologie et de la bioproduction, y compris les industries, les produits, les services et la main-d’œuvre.
(e) Le terme « données biologiques » désigne les informations, y compris les descripteurs associés, dérivées de la structure, de la fonction ou du processus d’un ou de plusieurs systèmes biologiques, qui sont mesurées, collectées ou regroupées à des fins d’analyse.
(f) Le terme « biomasse » désigne toute matière d’origine biologique qui est disponible sur une base renouvelable ou récurrente. Les plantes, les arbres, les algues et les déchets tels que les résidus de culture, les déchets de bois, les déchets et sous-produits animaux, les déchets alimentaires et les déchets de jardin sont des exemples de biomasse.
(g) Le terme « produit biosourcé » a la signification donnée à ce terme dans 7 U.S.C. 8101(4).
(h) Le terme « bioénergie » désigne l’énergie dérivée en totalité ou en grande partie de la biomasse.
(i) L’expression « informations multiomiques » désigne les informations combinées provenant des données, de l’analyse et de l’interprétation de plusieurs technologies de mesure omiques afin d’identifier ou d’analyser les rôles, les relations et les fonctions des biomolécules (y compris les acides nucléiques, les protéines et les métabolites) qui composent une cellule ou un système cellulaire. Les omiques sont des disciplines de la biologie qui comprennent la génomique, la transcriptomique, la protéomique et la métabolomique.
(j) L’expression « domaines clés de la R&D » englobe la R&D fondamentale des biotechnologies émergentes, y compris l’ingénierie biologique ; l’ingénierie prédictive des systèmes biologiques complexes, y compris la conception, la construction, l’essai et la modélisation de cellules vivantes entières, de composants cellulaires ou de systèmes cellulaires ; la recherche multidisciplinaire quantitative et théorique visant à maximiser la convergence avec d’autres technologies habilitantes ; et la science de la réglementation, y compris l’élaboration de nouvelles informations, de nouveaux critères, d’outils, de modèles et d’approches pour éclairer et faciliter la prise de décisions réglementaires. Ces priorités en matière de R&D devraient être associées à des avancées dans les domaines de la modélisation prédictive, de l’analyse des données, de l’intelligence artificielle, de la bioinformatique, des systèmes informatiques de haute performance et autres systèmes informatiques avancés, de la métrologie et des normes fondées sur les données, ainsi que d’autres technologies habilitantes non liées aux sciences de la vie.
(k) Les termes « équité » et « communautés mal desservies » ont la signification donnée à ces termes par les sections 2(a) et 2(b) de l’Executive Order 13985.
(l) L’expression « collèges et universités tribaux » a le sens que lui donne la section 5(e) de l’Executive Order 14049 du 11 octobre 2021 (White House Initiative on Advancing Educational Equity, Excellence, and Economic Opportunity for Native Americans and Strengthening Tribal Colleges and Universities).
(m) L’expression « Historically Black Colleges and Universities » a le sens que lui donne la section 4(b) de l’Executive Order 14041 du 3 septembre 2021 (White House Initiative on Advancing Educational Equity, Excellence, and Economic Opportunity Through Historically Black Colleges and Universities).
(n) L’expression « minority serving institution » (établissement servant les minorités) a la signification donnée à cette expression par 38 U.S.C. 3698(f)(4).
(o) Le terme « adversaire étranger » a la signification donnée à ce terme par la section 3(b) de l’Executive Order 14034 du 9 juin 2021 (Protecting Americans’ Sensitive Data From Foreign Adversaries).
(p) Le terme » sciences de la vie » désigne toutes les sciences qui étudient ou utilisent les organismes vivants, les virus ou leurs produits, y compris toutes les disciplines de la biologie et toutes les applications des sciences biologiques (y compris la biotechnologie, la génomique, la protéomique, la bioinformatique et la recherche et les techniques pharmaceutiques et biomédicales), mais à l’exclusion des études scientifiques associées aux matières radioactives ou aux produits chimiques toxiques qui ne sont pas d’origine biologique ou aux analogues synthétiques des toxines.
Sec. 14. General Provisions. (a) Rien dans cet ordre ne doit être interprété pour compromettre ou autrement affecter :
(i) l’autorité accordée par la loi à un département ou à une agence exécutive, ou à son chef ; ou
(ii) les fonctions du directeur de l’OMB relatives aux propositions budgétaires, administratives ou législatives.
(b) Cet ordre est mis en œuvre conformément à la loi applicable et sous réserve de la disponibilité des crédits.
(c) Cette ordonnance n’est pas destinée à créer, et ne crée pas, un droit ou un avantage, substantiel ou procédural, applicable en droit ou en équité par toute partie contre les États-Unis, ses départements, agences ou entités, ses officiers, employés ou agents, ou toute autre personne.
JOSEPH R. BIDEN JR.
LA MAISON BLANCHE,
le 12 septembre 2022.
Traduction : https://exoconscience.com
